医疗器械知多少之有源医疗器械

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种。有源医疗器械分为有源接触人体器械和有源非接触人体器械，前者包括能量治疗器械，诊断监护器械，液体输送器械，电离辐射器械，植入器械，其他有源接触人体器械，后者包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

1.什么是有源医疗器械？

有源医疗器械是相对十大源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械称之为有源器械。比如：各类医用电气类器械X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。

2.有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

3.有源医疗器械最重要的基础标准和产品技术要求是什么？

有源医疗器械安全检验的基础检验标准分别是GB9706.1、GB4793.1和YY0505，不同类型的产品还会有适用的专标和推标。，产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称一致。产品型号/规格及其划分说明。性能指标，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性，安全性能以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价内容（例如生物相容性评价）原理上不在产品技术要求中制定。检验方法，检验方法的制定应与相应的标准性能指标相适应、应优先考虑采用公认的或已颁布的标准的检验方法。