电磁兼容性( EMC )指电气设备或系统运行时,对其所处的电磁环境不产生干扰或抵抗电磁环境干扰的能力。 EMC 是评价产品质量好坏的重要标准之一。为了以最为经济的方式保证产品的 EMC 质量,应该在产品设计初期采取适当的措施。根据定义， EMC 被分为电磁干扰( EMI )、电磁抗扰度或敏感度( EMS )。法规规定应满足 EMI 的最大值和 EMS 最小值。相关标准中对于可用的限值、采用的测量方法和仪器都作出了规定。
电磁兼容性( EMC )指电气设备或系统运行时,对其所处的电磁环境不产生干扰或抵抗电磁环境干扰的能力。 EMC 是评价产品质量好坏的重要标准之一。为了以最为经济的方式保证产品的 EMC 质量,应该在产品设计初期采取适当的···
本文围绕 ISO 14117:2019《主动植入式医疗设备 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器和心脏再同步装置的 EMC 测试协议》展开，系统梳理标准背景、发展历程、适用范围、频率划分与测试方法、核心测试项目、治疗环境防护要求、随附文件义务以及与国内转化标准的衔接关系。
YY 9706.102-2021 是医用电气设备 EMC 领域的核心并列标准，面向 ME 设备和 ME 系统的基本安全与基本性能提出通用电磁兼容要求和试验方法。相较旧版 YY 0505-2012，新版标准更强调风险管理、基本性能保障和真实无线环境下的抗扰能力。
本文围绕 YY/T 1874-2023《有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》展开，系统梳理标准背景、适用器械、核心测试项目、医疗环境防护要求、制造商随附文件义务，以及与 YY 9706.102-2021 的关键差异。
本标准规定了医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）的基本安全和基本性能的通用要求，适用于各种医用电气设备的设计、生产、检验和使用。与旧版标准相比，新版引入了风险管理的理念，对测试安全的要求更为系统和严谨。
有源医疗器械依赖电能驱动且直接作用于人体，其安全性要求远高于普通电子设备。电磁兼容性不足可能干扰其他仪器运行，导致设备误动作或数据失真，直接威胁患者安全。EMC测试通过系统性验证设备的电磁兼容性，从设计端到使用端构建全链条质量防线，是保障设备安全性与有效性的"技术守门员"。
从法规合规层面看，EMC测试是医疗器械上市的强制要求。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类、第三类有源医疗器械必须通过EMC测试方可上市，NMPA、FDA等国内外监管机构均将其作为产品合规的核心指标。
