相关注册申报和型式检验资料需要按新标准要求组织测试与说明。
本文围绕 YY/T 1874-2023《有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》展开，系统梳理标准背景、适用器械、核心测试项目、医疗环境防护要求、制造商随附文件义务，以及与 YY 9706.102-2021 的关键差异。
如果你正在准备注册申报或测试计划，可从标准信息、核心测试项目和与 YY 9706.102 的差异开始；如果你更关注临床环境风险，则可直接阅读医疗环境防护和随附文件要求部分。
YY/T 1874-2023 是面向植入式心血管器械的专用 EMC 测试细则，覆盖从直流到 3 GHz 的关键电磁环境，核心目标是验证起搏器、ICD、CRT 等器械在真实电磁暴露条件下仍能维持基本安全和基本功能。
相关注册申报和型式检验资料需要按新标准要求组织测试与说明。
兼顾低频磁场、射频识别、无线通信和高频辐射场等多类暴露源。
涵盖 Pacemaker、ICD、CRT-P、CRT-D 等典型植入式心脏器械。
与 ISO 14117:2019 等同采用，便于国内外测试口径衔接。
与常规医电 EMC 标准不同，YY/T 1874-2023 更强调器械自身在外部电磁场下是否会被误触发、抑制、改变参数或永久损坏，核心是保护体内植入器械的稳定性。
手机、RFID、EAS、防盗门、磁共振、射频手术、电动汽车无线充电等场景都会引入新的暴露条件，这正是本标准持续强化测试边界的直接驱动因素。
如果产品属于植入式心脏起搏、除颤或再同步治疗器械，那么 EMC 不再只是通用医电标准的补充要求，而是关系注册合规、临床安全和使用说明完整性的核心专项要求。
这一部分用于快速确认标准属性、监管意义及其与 ISO 14117:2019 的对应关系，为后续测试计划和注册资料准备建立基本框架。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准号 | YY/T 1874-2023 |
| 中文名称 | 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 |
| 英文名称 | Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices |
| 发布日期 | 2023-03-14 |
| 实施日期 | 2024-05-01 |
| 发布单位 | 国家药品监督管理局 |
| 采用关系 | ISO 14117:2019, IDT |
植入式心脏器械面对的电磁环境远比通用医电设备更复杂。低频端有 EAS、RFID、金属探测器、MRI、无线充电系统，高频端有手机、对讲机和各类手持无线设备。器械一旦在这些场景下出现抑制、不当治疗、参数改变或永久损坏，后果可能直接危及患者生命。
| 修订项目 | 具体内容 |
|---|---|
| 新增定义 | 增加“干扰模式”和“瞬态暴露”等术语 |
| 频率分界点调整 | 传导注入与辐射测试分界由 450 MHz 调整为 385 MHz |
| 新增 4.10 条款 | 引入 16.6 Hz 至 167 kHz 的瞬态暴露测试要求 |
| 多极电极导线识别 | 正式认可 IS-4、DF-4 等多端口多电极系统 |
| 新增 7.4 条款 | 要求披露与手持发射器的最小隔离距离 |
YY/T 1874-2023 的适用边界不仅决定测试项目是否适用，也直接影响单双极配置、测试分组、接口电路和评价口径的选取。
| 频段 | 说明 |
|---|---|
| 0 Hz ≤ f < 385 MHz | 覆盖工频磁场、低频感应、RFID、防盗系统、无线充电等低频与中频场景 |
| 385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz | 重点针对手机、对讲机及手持无线通信设备等高频辐射场景 |
本标准主要面向与经静脉或心外膜电极导线系统配合使用的脉冲发生器。对于 S-ICD、无线起搏器等不使用传统导线技术的器械，制造商需结合结构特点酌情调整测试方法。
| 器械类型 | 测试分组 | 说明 |
|---|---|---|
| 单通道单极器械 | a 组 | 头端连接输出端 D，外壳连接外壳端口 |
| 多通道单极器械 | b 组 | 各通道依次接入输出端，适用于多腔单极系统 |
| 单通道双极器械 | c 组 | Tip、Ring 分别接入对应输出端，包含共模与差模试验 |
| 多通道双极器械 | d 组 | 适用于多腔多端口的双极器械系统 |
| 配置类型 | 环路面积 | 典型测试电平 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 单极感知 | 较大，参考 225 cm² | 100% 试验电平 | 环路大、耦合强，是风险更高的典型最坏情况 |
| 双极感知 | 约为单极的 10% | 10% 试验电平 | 尖端与环电极距离较近，感应电压显著降低 |
本标准的主体是针对不同频率范围、不同故障模式和不同器械功能风险设计的专用 EMC 测试项目。其重点不在通用发射限值，而在“器械在暴露下还能否维持正确治疗”。
| 章节 | 测试项目 | 频率范围 | 测试目的 |
|---|---|---|---|
| 4.2 | 电极导线感应电流 | 0-140 kHz | 评估导线中感应电流是否超出安全限值 |
| 4.3 | 环境电磁场持续故障防护 | 16.6 Hz-10 MHz | 验证持续场暴露下器械是否保持功能 |
| 4.4 | CW 源短时暴露 | 0 Hz-10 MHz | 观察短时连续波暴露后的恢复与故障风险 |
| 4.5 | EMI 被误感知为心脏信号 | 0 Hz-10 MHz | 防止起搏抑制、误跟踪和 ICD 误治疗 |
| 4.6 / 4.7 | 静磁场防护 | 0 Hz | 分别评估 1 mT 与 50 mT 静磁场暴露影响 |
| 4.8 | 交流磁场暴露防护 | 1 kHz-140 kHz | 覆盖 RFID、无线充电、感应加热等应用 |
| 4.9 | 高频辐射场测试 | 385 MHz-3 GHz | 评估手机和无线设备对器械的影响 |
| 4.10 | 瞬态暴露测试 | 16.6 Hz-167 kHz | 验证脉冲式或间歇性磁场暴露下的瞬态响应 |
该测试基于法拉第电磁感应原理，关注低频磁场穿过导线环路时产生的感应电流是否超限。测试中通常采用 225 cm² 平面半圆形参考环路作为最大耦合面积的保守条件。
4.3 更关注持续数十秒至数分钟暴露时是否发生功能抑制、参数永久改变；4.4 则关注秒级暴露造成的瞬态异常及暴露后恢复能力，两者共同描述了器械的实际 EMC 韧性。
| 频率范围 | 单极配置限值 | 双极配置限值 | 适用端口 |
|---|---|---|---|
| 0-140 Hz | 100 mA | 10 mA | 感知 / 起搏端口 |
| 140 Hz-1 kHz | 100 mA | 10 mA | 感知 / 起搏端口 |
| 1 kHz-10 kHz | 100 mA | 10 mA | 感知 / 起搏端口 |
| 10 kHz-140 kHz | 100 mA | 10 mA | 感知 / 起搏端口 |
| 0-140 kHz | 50 mA | 50 mA | 心律转复 / 除颤端口 |
| 频率范围 | 单极器械试验幅度 | 双极器械试验幅度 | 测试场景 |
|---|---|---|---|
| 16.6 Hz-1 kHz | 1000 mV peak | 100 mV peak | 环境场持续故障防护 |
| 1 kHz-10 kHz | 1000 mV peak | 100 mV peak | 环境场持续故障防护 |
| 10 kHz-100 kHz | 500 mV peak | 50 mV peak | 环境场持续故障防护 |
| 100 kHz-1 MHz | 200 mV peak | 20 mV peak | 环境场持续故障防护 |
| 1 MHz-10 MHz | 100 mV peak | 10 mV peak | 环境场持续故障防护 |
第 6 章专门处理医疗环境中的高风险暴露场景，包括高频外科手术和外部除颤。这些测试直接指向医院现场最危险的电磁冲击条件。
| 测试项目 | 典型参数 / 条件 | 通过标准 |
|---|---|---|
| 高频外科手术暴露 | 模拟手术频段高频电流，评估导线与电路保护 | 外观无损、功能完整、参数保持、无异常发热 |
| 外部除颤暴露 | 典型双向波 2000 V、30 A 峰值、10-20 ms | 器械功能完整、参数无需重调、电池状态无异常 |
医院环境中的干扰并非稳定连续场，而是可能叠加了高能量脉冲、金属器械耦合、导线走形变化和患者生理状态波动。因此，标准第 6 章的价值不在于“增加两项测试”，而在于把临床关键风险纳入注册阶段验证。
YY/T 1874-2023 不只规定实验室试验，也明确要求制造商在说明书和技术资料中披露足够的 EMC 风险信息，帮助临床和患者正确使用器械。
| 随附文件要求 | 说明 |
|---|---|
| 永久性可程控灵敏度设置 | 应明示可程控选项及默认值，便于理解不同灵敏度下的 EMC 表现 |
| 转换模式说明 | 应描述器械在 EMI 下可能进入的噪声跟随模式、磁性模式或备用模式 |
| 已知潜在危险行为 | 应披露可能引起抑制、误治疗、损坏的电磁场类型和场景 |
| 与手持发射器的最小距离 | 应明确手机、对讲机、蓝牙等设备的推荐隔离距离 |
单双极、单腔多腔、起搏或除颤模式会决定后续测试分组和接口连接方式。
应按附录 I 选择灵敏度、输出、检测和治疗设置，建立最坏情况测试条件。
不要把 EMC 风险提示放到注册临门一脚时再补，说明书披露本身就是标准要求的一部分。
测试数据应能回到使用场景、危险行为和隔离距离建议，形成完整闭环。
很多团队熟悉的是通用医用电气设备 EMC 标准 YY 9706.102-2021，但 YY/T 1874-2023 属于典型的植入式专用标准，两者关注重点并不相同。
| 对比维度 | YY/T 1874-2023 | YY 9706.102-2021 |
|---|---|---|
| 适用对象 | 植入式起搏器、ICD、CRT | 通用医用电气设备和系统 |
| 核心关注 | 外来电磁场对体内器械功能的影响 | 设备发射与抗扰度的通用 EMC 要求 |
| 器械位置 | 体内植入 | 体外使用 |
| 重点风险 | 抑制、误治疗、参数永久改变 | 对外干扰、基本性能失效 |
| 基础标准 | ISO 14117:2019 | IEC 60601-1-2 |
通用 EMC 标准并未充分覆盖长导线耦合、微伏级感知、生命支持功能和持续体内暴露等植入式器械特性。如果只按通用医电 EMC 去理解风险，容易低估 EMI 被误感知为心脏信号、外部除颤过载和磁场模式切换等关键问题。
对于包含体外配套设备的系统，植入器械本体遵循 YY/T 1874-2023，程控器、监护仪等体外设备仍应遵循 YY 9706.102-2021。换句话说，是“本体专标 + 外围通标”的协同，而不是二选一。
| 测试方面 | YY/T 1874-2023 | YY 9706.102-2021 |
|---|---|---|
| 传导发射 | 通常不是核心重点 | 电源端口、信号端口发射测试 |
| 辐射发射 | 要求弱或不强调 | 30 MHz 至 6 GHz 通用发射要求 |
| 辐射抗扰度 | 按植入器械工作模式与功能判据评价 | 按通用场强等级和基本性能评价 |
| 低频磁场 | 静磁场、交流磁场、瞬态暴露均为重点 | 通常只做工频磁场抗扰度 |
| 特殊医疗环境 | 高频手术、外部除颤为专门条款 | 不作为植入式专门风险处理 |
如果你希望把这份标准快速用于项目立项、测试计划和注册沟通，以下术语、结论和参考标准可以作为内部培训与方案讨论的基础材料。
| 术语 | 英文 | 含义 |
|---|---|---|
| 心脏起搏器 | Pacemaker | 治疗心动过缓的植入式器械 |
| 植入式心律转复除颤器 | ICD | 具备除颤和抗心动过速治疗能力 |
| 心脏再同步治疗器械 | CRT | 通过改善心室同步性优化心功能 |
| 转换模式 | Fallback mode | 器械在 EMI 下进入的降级安全工作模式 |
| 瞬态暴露 | Transient exposure | 间歇性、短时的电磁场暴露形式 |
